o 組織緣由及架構
根據2023年行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）的結論，提出了三大策略以促進智慧醫療產業的發展，第一是產業加速，智慧醫療的發展應從教育制度、媒合機制、取證、產學研合作經驗交流、跨域組國家隊、以及納入健保與商保等方面著手。重點在於發展以醫療大數據為基礎的人工智慧服務及人本創新產品，同時強調跨院及跨國的驗證。第二是基盤革新：智慧醫療產業的進步依賴於醫療體系的HIS及FHIR系統整合，需要跨部會合作共同推動。政府已經針對次世代醫療資訊系統進行了初步規劃，未來應確保這些計劃的執行符合「次世代」和「公私協力（PPP）」的核心理念。第三則是資料治理：當前及未來的科技計劃需要建立資料互通及易於使用的機制，保障數據的可用性和互操作性。
為了實現BTC的願景，衛生福利部資訊處計劃通過建立三大AI中心及AI SMART市集來推動智慧醫療生態系統的發展。為此，制定了「次世代數位醫療平臺成立三大AI中心」補助計畫，鼓勵醫院依照次世代數位醫療平臺的規範，建立跨院資料互通機制，加速AI工具的開發，推動醫療資訊產業化，從而改善醫療資訊環境，促進醫療產業與國際接軌。
臨床AI模型若欲在我國各大醫院使用，就必須取得TFDA的認證，而認證的過程，確保模型在外部資料上的準確性相當重要，需要跨系統和跨層級的病患資料來進行外部驗證，以證明模型的準確性，因此，成立臨床驗證取證中心，支持AI工具，以確保AI模型在跨體系的適應性和一致性。
本中心之團隊架構如下：
o 中心成員
o 聯絡窗口
臨床AI取證驗證中心專用辦公室
聯繫窗口：台中榮民總醫院 重症醫學部 研究助理 黃心怡
聯繫電話： (04)23592525 #3977
辦公室地址：台中市西屯區台灣大道四段1650號
聯繫信箱：jen@vghtc.gov.tw
o 案件流程圖
1. 案件申請流程
2. 案件取證與驗證流程
o 服務項目
- 臨床試驗取證諮詢
- 跨院臨床試驗參與醫院媒合
- 軟體醫材QMS製作諮詢
- 醫材臨床試驗設計與臨床試驗計劃書撰寫
- 臨床試驗IRB審查輔導
- 軟體醫材資料清理和標示的輔導
- 資料整合的跨院臨床試驗（聯邦學習模式）
- 臨床試驗報告書撰寫
驗證中心提供「人工智慧臨床試驗取證諮詢」，旨在協助醫療機構、研究單位及創新企業快速掌握人工智慧技術在軟體醫材認證過程，進行臨床試驗設計、驗證資料的收集和實際驗證的結果報告產出。
本中心的核心優勢在於整合台灣北、中、南多家醫學中心和區域醫院，具備跨院驗證取證經驗，能快速針對客戶的人工智慧模型特性，提供客制化跨院臨床試驗的解決方案，縮短產品上市時間，降低產品開發投資風險，加速智慧醫療的發展。
下載案件申請表與自評表：
本中心的專家團隊了解各醫院的醫療服務的部科強項、患者族群特性及現有基礎設施，快速篩選出最適合臨床試驗的合作醫院。依據人工智慧模組的應用領域（如影像分析、預測模型、診斷輔助等），推薦整合具有執行實驗能力及充足數據資源的醫療機構和其醫療團隊，確保臨床試驗順利完成。協助客戶處理跨院合作中可能面臨的挑戰，包括法規遵循、數據共享協議、倫理審查申請及資源分配問題，確保整個試驗流程合法合規並高效運作，加速臨床跨院驗證。
人工智慧醫療模組形成產品商化，準備符合國際標準的品質管理系統（Quality Management System, QMS）是必要的條件。AI軟體醫材的QMS建置需要透過軟體製造廠商和研發團隊共同協作方能進行。本中心可以為協助媒合熟悉臺灣醫療器材法規QMS的製造廠商，能為不同型態產品完成QMS系統提供原開發團隊和軟體製造廠商協作的諮詢，確保每一環節均符合醫療器材認證的要求的各項建議。透過我們的協助，加速QMS的建立。
本中心的專業團隊擁有豐富的臨床試驗經驗，能針對客戶的需求量身打造適合的臨床試驗方案。我們深入分析人工智慧模組的特性與應用場景，設計出科學且合規的試驗方法，包括目標患者族群選擇、試驗終點設計、隨機化與對照組安排，以及數據收集與分析策略，確保臨床試驗的有效性與可信度。
此外，我們協助撰寫高品質的臨床試驗計劃書（Clinical Investigation Plan, CIP），內容涵蓋研究背景、目標、方法學、數據管理與統計計劃等，滿足國際法規要求並獲得倫理委員會和審查機構的批准。有效縮短臨床試驗的準備時間，減少法規審核過程中的障礙，加速人工智慧軟體醫材的市場推進。
IRB審查是臨床試驗啟動前的重要環節，需確保試驗設計符合倫理原則，並保障受試者的權益與安全。我們的專業團隊擁有豐富的IRB申請經驗，熟悉相關法規與倫理要求，能為客戶提供全方位的輔導服務，包括文件準備、試驗設計優化與多方溝通協調。我們協助撰寫及完善申請所需的文件，如研究計劃書（Protocol）、知情同意書（Informed Consent Form, ICF）、倫理聲明及風險評估報告等，為爭取時效，會由一家主責撰寫，合作醫院同步送審。將來配合AI取證驗證中心聯合研究倫理審查的發展規劃。
跨院臨床試驗，需要多所醫院提供模型驗證所需的資料。資料清理是人工智慧模組驗證的關鍵環節，數據質量直接影響人工智慧產品驗證的成果。
本中心透過跨院多家醫院整合，提供資料清理流程的標準化建議與工具選擇，訓練合作醫院的團隊成員（包括醫師、醫事人員、資訊工程師等）進行資料的清理和標示，符合臨床試驗計劃書的資料需求。以利後續資料集中分析或聯邦學習的臨床試驗驗證。
聯邦學習是一種分散式的機器學習技術，可讓不同醫院的數據在不離開本地伺服器的情況下進行建模與分析。此技術克服了傳統數據共享模式中隱私與合規挑戰，特別適合於跨院臨床試驗。本中合作的醫院可提供資料集中整合的臨床試驗，也配置聯邦學習平台和執行技術，能協助執行合規的聯邦學習試驗。服務內容包括跨院試驗協作架構設計、數據分散處理流程制定、聯邦學習平台搭建與優化，以及試驗過程中的數據一致性與模型性能監控。
透過我們的服務，委託單位能在多院合作的基礎上，快速驗證人工智慧模組的效能與適用性，縮短試驗週期並降低隱私風險，加速AI技術在臨床應用中的落地。
人工智慧技術開發者及臨床研究團隊設計，協助客戶完成臨床試驗報告書（Clinical Study Report, CSR），確保報告符合國際法規及學術標準，為產品取得醫療器材認證及市場準入鋪平道路。
臨床試驗報告書是試驗結束後的重要成果文件，需全面記錄試驗設計、執行過程、數據分析及結論，為審核機構提供詳細且透明的資訊。包括數據分析結果的整理與呈現、統計方法的詳細描述、試驗終點達成情況的評估，以及風險與局限性的闡述。透過我們的服務，團隊能提交一份高質量、符合法規標準的臨床試驗報告書，加速人工智慧模組在醫療領域的實際應用。
o 常用連結
指導單位
合作醫院
